今天是2023年2月6日 星期一,欢迎光临本站 专注于中小型企业科技项目申报安徽高企国家高企认定科技项目申报 网址: ahwotao.com

其他项目解疑答惑

2022年合肥市加快推进生物医药产业高质量发展申报条件、流程及奖补

文字:[大][中][小] 2023/1/13    浏览次数:92    
2022年合肥市加快推进生物医药产业高质量发展申报正在开展中!以下是小编给大家整理的申报指南,看完之后对于该项目还有疑问,欢迎致电咨询小编为您解答。

合肥市政策指导专员:158 5515 5532(同V

一、申报条件及材料

所有申报政策资金的企业(机构)均须提供:

合肥市生物医药产业项目申报诚实信用承诺书(附件1);

合肥市生物医药产业项目奖励资金申请表(附件2

加载统一社会信用代码的营业执照(事业单位法人证书、社会团体法人登记证书或民办非企业单位登记证书)复印件(名称变更的提供变更核准通知书),税务登记证复印件(名称变更的需补充提供有关部门批准的企业名称核准通知书);

信用中国”“信用安徽”“信用合肥等官方平台的征信查询报告(或截图)。

申报材料如为复印件须加盖本企业(机构)公章,原件在项目审核、审计时使用。申报材料涉及增值税发票的,专票提供抵扣联,普票提供发票联。通过纸质承兑汇票付款的提供供货方收据,电子承兑汇票付款的提供供货方收据或银行签章。

(一)提升创新策源能力

政策内容:依托合肥综合性国家科学中心大健康研究院等国家科研机构,围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体,加强前沿领域高水平基础研究,争取若干国家重大科技基础设施和生物安全实验室落地。聚焦生命科学、疾病防治等世界科技前沿领域,布局一批市级科技重大专项,鼓励科技创新骨干企业承担相关攻关任务。支持相关单位整合优势研究力量,建设若干具有重要影响力的创新研究机构。

具体按市发改委、市科技局、市卫健委相关政策标准执行。

(二)支持新药研发

政策内容:对开展临床试验并在我市转化的新药,包含化学药、生物制品、中药及天然药物,根据其研发进度进行分阶段奖补:对创新药(含获批紧急使用的药品),新进入期、期、期临床试验的,按企业实际研发投入的40%分别给予最高500万元、1000万元、2000万元的补助,单个企业每年最高5000万元。对改良型新药,新进入期、期、期临床试验的,按企业实际研发投入的40%分别给予最高400万元、800万元、1500万元的补助,单个企业每年最高3000万元。

申报条件:2022年以来,我市企业机构有创新药(含获批紧急使用的药品)、改良型新药,包含化学药、生物制品、中药及天然药物等,新进入期、期、期临床试验的。

申报材料:项目概述:简要概述项目基本情况,适应症范围,市场分析,研发费用估算、计划安排及目前进展情况药物进入期、期临床试验的证明材料,包含但不限于:《药品注册申请表》《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验批件》、申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件等;药物临床前研究期临床试验的研发费用(含研发人员工资、委托开发试制)证明材料,包含但不限于:研发项目立项、预算、计划、阶段性总结的证明材料;研发人员工资清单及证明材料;委托开发试制涉及的CRO服务、检验检测、临床试验、审评审批、药物评价等费用的清单及证明材料除人员工资外,其他费用均应提供项目合同、发票、转账凭证等。申请临床前研究补助,按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项目备案至临床试验批件获得时间;第三方机构对药物临床前研究期临床试验研发投入的专项审计报告;药品仅在合肥生产、销售结算的承诺书(附件3)。

执行单位:市经信局。

(三)鼓励药械就地转化

1.对新获注册批件并就地转化的药品的奖补

政策内容:对新获注册批件并在我市投产的创新药(含获批紧急使用的药品)、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂,按批件类别分别给予上市许可批件持有人最高1000万元、500万元、200万元、200万元、100万元的奖补。对在本市生产的已上市创新药、改良型新药进行再开发并新增适应症的,单个品种给予最高200万元奖补。单个企业每年最高3000万元。

申报条件:2022年以来,我市企业机构有创新药(含获批紧急使用药品)、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂新获注册批件并在合肥市投产或销售结算的;有已上市创新药、改良型新药新增适应症的。同品种的不同规格按同一品种进行申报。

申报材料:

A证企业:项目概述:简要概述药品基本情况,适应症范围,研发情况,市场分析,生产安排及目前进展情况;药品注册(新增适应症)批件;药品生产许可证;药品仅在肥生产、销售结算的承诺书(附件3.1);药品仅在肥生产、销售结算的证明材料,应包含专项审计报告,销售清单(附件5)、合同、发票及转账凭证等。

B证企业项目概述:简要概述药品基本情况,适应症范围,研发情况,市场分析,生产安排及目前进展情况;药品注册(新增适应症)批件;药品生产许可证;药品在肥研发证明材料,包含但不限于研发项目立项、预算、计划、阶段性总结的证明材料;研发人员花名册、工资清单及社保证明项目研发涉及到的合同、发票、转账凭证等;药品仅在肥销售结算的承诺书(附件3.2)及证明材料,包含专项审计报告,销售清单(附件5)、合同、发票及转账凭证等。

2.对新获注册证医疗器械就地转化的奖补

政策内容:对新获注册证并在我市投产的第三类医疗器械、第二类医疗器械(限非零部件类医疗仪器设备及器械、国内首创器械、高值耗材),分别给予最高100万元、30万元的一次性奖补。单个企业每年最高1000万元。

申报条件:2022年以来,我市企业机构有第三类医疗器械,第二类医疗器械(限非零部件类医疗仪器设备及器械、国内首创器械、高值耗材)新获注册证并在合肥市投产的。

申报材料:项目概述:简要概述医疗器械基本情况,研发情况,适用范围,市场分析,生产计划安排及目前进展情况;新获批的医疗器械注册证;新获批的医疗器械生产许可证;国内首创器械、高值耗材的证明材料,其中首创产品应提供相关专利证明材料,高值耗材应为符合《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》或纳入省级及以上药采平台的品目;医疗器械仅在肥生产、销售结算承诺书(附件3.1);医疗器械在肥生产、销售结算证明材料,应包含销售清单(附件5)、销售发票、合同及转账凭证等。

执行单位:市经信局。

3.对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品的奖补

政策内容:对通过仿制药质量和疗效一致性评价的固体制剂、注射剂,按品种分别给予最高500万元、100万元的奖补,在国内同品种前三家通过一致性评价的品种再给予最高100万元的奖励。单个企业每年最高1200万元。

申报条件:2021年以来,我市药品上市许可持有人,有在《化学药品注册分类改革工作方案》实施之前取得的固体制剂、注射剂,新通过仿制药质量和疗效一致性评价的。

申报材料:项目概述:简要概述药品基本情况,适应症范围,研发情况,市场分析,生产安排及目前进展情况等;药品注册批件;药品生产许可证;药品开展体内生物等效性试验证明材料;药品通过仿制药一致性评价的批准文件;⑥A证企业:药品仅在合肥生产、销售结算的承诺书(附件3.1),B证企业:药品在合肥研发、仅在合肥销售结算的证明及承诺书(附件3.2,其中药品研发证明应包含研发人员花名册、工资清单及社保证明项目研发涉及到的合同、发票、转账凭证等;省级药品监管部门或国家权威机构出具的在国内同品种前三家通过一致性评价的证明材料。

4.对首次取得登记号并在我市投产的原料药、辅料的奖补

政策内容:对首次取得登记号并在我市投产的原料药、辅料(状态标识为A),给予登记人最高20万元的奖补。

申报条件:2022年以来,我市企业机构有原料药或辅料新取得登记号状态标识为A,并在我市投产的。

申报材料:项目概述:简要概述药品基本情况,适用范围,研发情况,市场分析,生产安排及目前进展情况等;原料药、辅料生产许可证;原料药、辅料的登记号、状态标识为A及技术审评结果等证明材料;原料药、辅料仅在肥生产、销售结算承诺书(附件3.1);原料药、辅料在肥生产的证明材料,包含但不限于产业化以来的销售清单(附件5)及其销售合同、发票及转账凭证等。

执行单位:市经信局。

5.对新关联制剂的原料药、辅料的奖补

政策内容:对所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评审批的,给予登记人最高30万元的奖补。单个企业每年最高500万元。

申报条件:2022年以来,我市企业机构有原料药、辅料关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评的。

申报材料:项目概述:简要概述药品基本情况,适用范围,研发情况,市场分析,生产安排及目前进展情况等;原料药、辅料生产许可证;关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评的证明材料,包含但不限于关联申报合同、关联审评结果等;原料药、辅料仅在肥生产、销售结算承诺书(附件3.1);原料药、辅料就地生产的证明材料,包含但不限于产业化以来的销售清单(附件5)及其销售合同、发票及转账凭证等。

执行单位:市经信局。

(四)鼓励委托生产

1.鼓励我市生物医药企业转型升级

政策内容:鼓励在肥企业对现有生产设施、工艺装备进行高端化、智能化、绿色化改造,持续提升药械质量管理能力和水平。

申报条件和材料:具体按《2021年合肥市推动经济高质量发展若干政策实施细则(先进制造业)》(合经信法规〔2021125号)实施细则执行。

执行单位:市经信局。

2.对我市企业承接外地药械委托生产的奖补

政策内容:对在肥企业承接外地药械委托生产(双方无投资关联关系)并在合肥销售结算的,每年分别给予委托方、被委托方合同执行额各5%的奖补。单个品种每年最高500万元,单个企业(机构)每年最高1000万元。

申报条件:2022年以来,我市药械生产企业承接外地药品、医疗器械委托生产(双方无投资关系),被委托药品、医疗器械品种在合肥销售结算的。委托方(在肥销售公司)和被委托方应同时申报。

申报材料:委托生产奖补资金申请表(附件4);委托药品、医疗器械注册批件(证书或紧急使用授权等);药品、医疗器械生产许可证;委托生产的证明材料,包含但不限于委托生产清单(附件5)、证照、合同(双方应明确代工、原辅材料等费用),代工业务结算发票、转账凭证;本地销售结算的证明材料,包含但不限于销售清单(附件5)、销售合同、销售发票、转账凭证;第三方机构对药品、医疗器械委托加工费用的审计报告;双方无投资关系的承诺和双方股权架构证明材料。

执行单位:市经信局。

(五)支持企业规模发展

1.积极培育领军企业

政策内容:积极培育百亿企业,实施亿元企业、国家高新技术企业倍增计划,支持企业通过自主创新、收购并购等方式发展壮大。

具体按市经信局、市科技局等相关单位政策标准执行。

2.发展生物医药产业链

政策内容:动态开展生物医药产业链重点企业认定工作,建立重点生物医药产业项目库,采取调度、通报、督导服务机制,加快推进重点项目建设。

具体按市发改委等相关单位政策标准执行。

(六)支持创新产品推广应用

1.制定合肥市生物医药产业重点培育品种目录

政策内容:制定合肥市生物医药产业重点培育品种目录,支持目录内的药械参与公共资源交易。

申报条件和材料:采取免申即享方式,对通过政府采购服务方式确定的市级生物医药产业重点培育品种目录编制机构给予支持。

执行单位:市经信局、市公管局、市卫健委。

2.对经省级认定的高端医疗器械首台套及关键零部件的奖补

政策内容:鼓励三首(装备首台套、材料首批次、软件首版次)应用示范,对经省级认定的高端医疗器械首台套及关键零部件,按产品单价(货值)的15%,分别给予研制单位、应用企业最高300万元奖励。

申报条件和材料:具体按《2021年合肥市推动经济高质量发展若干政策实施细则(先进制造业)》(合经信法规〔2021125号)第27支持首创产品应用的标准执行。

执行单位:市经信局。

3.对药品或医疗器械单品种年销售收入上台阶的奖补

政策内容:对单品种年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的药品,首次突破5亿元、3亿元、1亿元、5000万元的医疗器械,分档给予企业最高100万元、80万元、50万元、30万元的奖励。

申报条件:2022年以来,我市企业机构单品种药年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元,单品种医疗器械年销售收入首次突破5亿元、3亿元、1亿元、5000万元的。

申报材料:项目概述:简要概述药品、医疗器械基本情况,适应症范围,研发情况,市场分析,生产安排及目前进展情况等;药品注册批件、医疗器械注册证国际注册认证)的证明材料;药品、医疗器械生产许可证;上一个完整年度,单品种药品、医疗器械年度审计报告,销售清单(附件5)、合同、发票及转账凭证等;产品年销售收入首次达标的证明材料(药品、医疗器械产业化以来或近五年销售证明,应经县区经信部门审核确认)。

执行部门:市经信局。

4.鼓励在肥医疗机构开展现代医疗技术创新及临床应用

政策内容:鼓励在肥医疗机构开展现代医疗技术创新及临床应用。

具体按市卫健委相关单位政策标准执行。

(七)支持企业开拓国际市场

政策内容:对本市研发的药械新通过世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟药品管理局(EMEA)或欧盟质量指导委员会(EDQM)、英国药品和保健品管理局MHRA、国际药品认证合作组织(PIC/S)注册、认证,并在相关国外市场实现销售的,按实际投入给予持有人每个品种最高100万元的奖补。单个企业每年最高500万元。

申报条件:2022年以来,我市企业机构有药品、医疗器械新通过世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟药品管理局(EMEA)或欧盟质量指导委员会(EDQM)、英国药品和保健品管理局(MHRA)、国际药品认证合作组织(PIC/S)注册、认证,并在相关国外市场实现销售的。

申报材料:项目概述:简要概述药品、医疗器械基本情况,适应症范围,研发情况,市场分析,生产安排及目前进展情况等;药品注册批件、医疗器械注册证或世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟药品管理局(EMEA)或欧盟质量指导委员会(EDQM)、英国药品和保健品管理局(MHRA)、国际药品认证合作组织(PIC/S)注册、认证的证明材料;对国际注册认证实际投入的第三方机构审计报告及相关证明材料(合同、发票、转账凭证等);国外销售的证明材料包含但不限于销售清单(附件5)、销售合同、销售发票、转账凭证、出口报关单等。

执行单位:市经信局。

(八)鼓励打造特色产业园区

1.打造生物医药产业特色园区,鼓励建设标准化厂房

政策内容:将生物医药产业用房、用地、用能优先纳入建设规划、能耗保障和用地需求,保障优质企业的发展空间。重点建设国家健康医疗大数据中部中心、省级生物医药和高端医疗器械产业基地、合肥综合性国家科学中心大健康研究院、国际生物医药港、长三角G60科创走廊产业合作示范区(生物医药)、省级化学原料药基地等重点集聚区,打造生物医药产业特色园区。鼓励园区建设满足生物医药研发和生产企业需求的标准化厂房。

具体按市发改委、市自规局、市生态环境局、市卫健委等相关单位政策标准执行。

2.对新入园项目固定资产投资和存量企业升级改造的奖补

政策内容:对新入园项目固定资产投资额1000万元以上的,按固定资产投资额的10%给予最高2000万元补贴。对存量企业升级改造投资额500万元以上的,按设备投资额的15%给予最高2000万元补贴。

申报条件及材料:具体按《2021年合肥市推动经济高质量发展若干政策实施细则(先进制造业)》(合经信法规〔2021125号)中第8推进制造业转型升级的标准执行。

3.对引进龙头企业及关键配套企业的支持

政策内容:对生物医药产业链引进龙头企业及关键配套企业,符合《合肥市招商引资大项目认定导则》相关认定标准的,可申请享受合肥市大项目支持。

具体按市投促局相关政策标准执行。

(九)支持配套平台建设

1.对产业公共服务平台固定资产的奖补

政策内容:建立全市公共服务平台资源库,对产业集聚区、特色产业园区内建设的合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台,以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心、仿制药质量与疗效一致性评价技术与标准研究等产业公共服务平台,固定资产投资500万元以上的,按投资额的30%给予最高500万元奖补。

申报条件:2022年以来,我市企业机构建设市级及以上医药合同研发生产、医药合同定制研发生产,及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心、仿制药质量与疗效一致性评价技术与标准研究平台,固定资产投资额达到500万元以上的

申报材料:项目概述:简要概述平台基本情况,市场分析,经营安排及目前进展情况等;平台开展专业服务的相关材料(包括服务企业清单、平台运营工作总结及成效评估等);平台各类设备投入清单(附件5)、第三方机构审计报告,相关建设内容的合同、发票、银行付款凭证等。其中,购置进口设备的补充提供银行付汇凭证及报关单;补助期限以发票时间为准,申报通知截止时间为基准向前2年内的发票有效。

2.对创新药和高端医疗器械研发平台、生物医药产业中试及生产平台等重大项目,给予一事一议单独支持。

具体按市投促局相关政策标准执行。

3.建立药械注册指导服务工作站

政策内容:建立药械注册指导服务工作站,对建设运营单位给予每年最高60万元的补助。

申报条件:经合肥市或县(市)区、开发区确认的药械注册柔性服务工作站。

申报材料:经政府相关部门出具的药械注册柔性服务工作站证明材料;药械注册指导服务工作站建设运行情况及未来一年目标。

执行单位:市经信局。

4.对在肥注册并为我市企业(双方无投资关系)提供服务的公共平台的奖补

政策内容:2022年以来,对为我市企业(双方无投资关联关系)提供服务的公共平台,提供药械报批、产业培训、创业服务的联盟、协会、服务机构等,根据服务内容和效果,给予年度服务合同总额10%最高100万元的奖补。

申报条件:对在肥注册并为我市企业(含机构,双方无投资关系)提供新药报批、产业培训、创业服务的联盟、协会、服务机构等。

申报材料:平台为合肥市生物医药企业(机构)提供专业服务的相关材料(包括服务企业清单、平台运营工作总结以及成效评估等);服务项目清单(附件5)、服务合同、发票及转账凭证,服务对象正式反馈的服务质量评价证明材料;与服务对象(服务清单内企业)双方无投资关系的承诺、平台的股权架构证明材料。

执行单位:市发改委。

5.对首次取得药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证项目达到3大项、5大项的企业(机构)的奖补

政策内容:对首次取得药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证项目达到3大项、5大项的企业(机构),分别给予最高100万元、200万元的奖励,后期每新增1个试验项目给予最高50万元的奖补。单个企业(机构)累计奖补最高500万元。

申报条件:2022年以来,我市企业机构首次取得药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证项目达到3大项、5大项的;已取得GLP认证的企业(机构),新增实验项目的。

申报材料:项目概述:简要概述平台基本情况,市场分析,经营安排及目前进展情况等;获得国家认定GLP达到3大项、5大项的文件、正式公告(后期新增试验项目的认定文件、正式公告);平台为合肥市生物医药企业(机构)开展相关服务的证明材料或承诺(附件3.3,公共平台类)

执行单位:市经信局。

6.对首次取得药物临床试验质量管理规范(GCP)认证的企业(机构)的奖补

政策内容:对首次取得药物临床试验质量管理规范(GCP)认证的企业(机构),给予最高200万元的奖补,后期每新增1个专业学科给予最高50万元的奖补。单个企业(机构)累计奖补最高500万元。

申报条件:2022年以来,我市企业机构首次取得药物临床试验质量管理规范(GCP)认证的;已通过GCP认证的企业(机构),新增专业学科的。

申报材料:项目概述:简要概述平台基本情况,市场分析,经营安排及目前进展情况等;获得国家GCP认证的文件、正式公告(后期新增专业学科的认定文件及正式公告);平台为合肥市生物医药企业(机构)开展服务的证明材料或承诺(附件3.3,公共平台类)

执行单位:市经信局。

(十)优化发展环境

1.支持优化产业发展环境

政策内容:结合国家区域医疗中心建设,推进医教研工协同创新。强化临床研究转化与医企协同,建立产医融合示范基地和医企对接工作机制。支持市内医疗机构开展临床研究及成果转化,鼓励优质院内制剂向新药转化。支持市内高校与医药企业开展合作,定向培养专业人才。加大国内外生物医药基金引进力度。参股社会资本设立生物医药产业基金,支持引进医药产业项目。参股我市医药企业发起设立的基金,支持企业做大做强,引进配套企业。鼓励各类在肥保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。

具体按市卫健委、市发改委、市教育局等单位相关政策标准执行。

2.对绩效考核优秀的园区或基地的奖补

政策内容:鼓励龙头企业、高校、科研院所自建或联合共建产业创新创业孵化园,对绩效考核优秀的市级及以上科技企业孵化器、众创空间以及为中小企业提供生产销售等综合服务的各类园区,给予最高100万元的奖补。

申报条件及材料:具体按《合肥市推动经济高质量发展若干政策》(合办〔20218号)相关政策标准执行。

 

二、申报时间

2023111日至221日。其中企业(机构)申报时间为111日至210日,县(市)区、开发区初审时间为221日前。

 

三、申报流程

1.申报主体于2023210日前登陆合肥市产业政策管理信息系统,完成注册后,按照《若干政策》和《实施细则》要求,在网上提交真实、完整的申报材料,并根据部门初审意见,及时完善申报材料。纸质材料2份,同步提交至各县(市)区、开发区相关单位。

2.各县(市)区、开发区相关单位于221日前对照《若干政策》和《实施细则》要求,严格审核企业申报材料,并负责申报材料的合规性、真实性、完整性等,申报项目均需赴现场查验,验证付款凭证和发票的真实性、非重复性,并在发票原件上盖章;申报材料不全、不符合申报条件的不予受理。对初审符合条件的项目由县(市)区、开发区相关单位行文上报市直相关单位,并提交1份纸质申报材料。

合肥市加快推进生物医药产业高质量发展的申报内容还有很多,看完之后对于该项目还有疑问,欢迎致电咨询小编为您解答。

合肥市政策指导专员:158 5515 5532(同V

返回上一步
打印此页
[向上]
53客服 百度统计