通知公告
行业资讯
黄山市重大药械项目研发补助申报细则整理，想要申报该项目的企业，欢迎联系卧涛科技，那么想要获得它的申报奖补，需要了解哪些相关申报内容呢？
黄山市项目代理免费咨询：0551-65306190,15855155083
一、申报条件
自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，本省药械企业进入临床阶段的中药新药（1—4类）及中药经典名方二次开发（包含中药经典名方复方制剂、已上市中药经典名方的再次开发）、化学药新药（1—2类），具有新药证书的生物制品（1—5类）及第三类医疗器械项目。
二、申报材料
1.项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市场分析，研发费用估算，计划安排及目前进展情况；
2.《新药注册申请表》或《医疗器械注册申请表》；
3.《药品注册申请受理通知书》、《医疗器械注册受理通知书》《药物临床试验批件》或《医疗器械临床试验批件》或医疗器械临床试验备案凭证；
4.临床试验研究相关证明材料（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件等）；
5.项目研制费用专项审计报告或研制费用发票（申请临床前研究补助，按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项目备案至临床试验批件获得时间；申请临床试验补助，可一次性申报﹝需补充提供药品生产批件或医疗器械注册证﹞，也可根据临床实施阶段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同阶段提出申请申报并提供对应阶段性证明材料和依据﹝临床试验期间多可申报两次﹞）；
6.涉及中药经典名方的，请提供相应来源说明；
7.在省内转化生产的承诺书（如后续不在省内转化生产，则退回省财政资金）。
8.法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证或事业单位法人证书副本复印件（如与营业执照多证合一，提供一证即可）。
9.申报单位法定代表人对申报材料真实性的承诺书，本人签名并加盖单位公章。
10.近三年信用查询信息。
注：根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》精神，申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，申请人可以按照提交方案开展临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。上述情形视同已获得药物临床实验批件。
三、申报流程
1.项目承当主体向所在区县发改委部门提交申报材料。
2.经所在区县、市发改和财政部门审核后推荐至省发改委、财政厅。
3.经省发改委委托第三方评审确定项目名单。
4.按照相关政策给与补助。
四、申报奖补
对临床前研究按研制费用的20%予以补助，对临床试验按研制费用的10%予以补助，单个项目补助总额高1000万元。
点击跳转：黄山市其他可申报补助项目。