通知公告
行业资讯
医药行业可以申报的补助扶持政策很多，目前合肥市申报时间已经开始，省发改委对创新药械产品研发有鼓励补助扶持政策。合肥市企业主要分为“重大药械项目研发补助”和“支持首仿”两种补助：政策免费咨询：187 5515 0022
重大药械项目研发补助：对临床前研究按研制费用的20%予以补助, 对临床试验按研制费用的10%予以补助，单个项目补助总额最 高1000万元。同一项目同一事项已获得省级财政资金支持的， 兑现差额部分奖励资金。
支持首仿补助：每取得1个首仿药品生产批件(同品种多 规格，按通用名归为一个首仿药品)，一次性给予200万元奖励
合肥市医药行业重大药械项目研发补助申报标准：
申报条件：
自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，本省药械企业进入临床阶段的中药新药（1-2类）及中药 经典名方二次开发（包含中药经典名方复方制剂、已上市中药 经典名方的再次开发）、化学药新药（1-2类），生物制品新药（1—2类）及第三类医疗器械项目。
申报材料：
① 项目概述：简要概述项目基本
情况，适应症范围，市场 分析，研发费用估算、计划安排及目前进展情况；
② 《药品注册申请表》或《医疗器械注册申请表》；
③ 《药品注册申请受理通知书》、《医疗器械注册受理通知 书》或《医疗器械临床试验批件》或医疗器械临床试验备案凭 证；
④ 临床试验研究相关证明材料（含申请单位与临床研究机 构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物 临床试验审批件等）；
⑤ 项目研制费用专项审计报告或研制费用发票（申请临床 前研究补助，按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项目 备案至临床试验批件获得时间；申请临床试验补助，可一次性 申报〔需补充提供药品生产批件或医疗器械注册证），也可根 据临床实施阶段包括I期、II期、III期、IV期，在不同阶段提 出申请申报并提供对应阶段性证明材料和依据〔临床试验期间 最多可申报两次））；
⑥ 涉及中药经典名方的，请提供相应来源说明；
⑦ 在省内转化生产的承诺书（如后续不在省内转化生产， 则退回省财政资金）。 .
注：1.根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审 评审批程序的公告》精神，申报药物临床试验的，自申请受理 并缴费之日起60日内，申请人未收到药品审评中心（以下简称 药审中心）否定或质疑意见的，申请人可以按照提交方案开展 临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。上 述情形视同已获得药物临床实验批件。2.已获得支持的创新药械 项目延续申报按原实施细则执行。
合肥市医药行业支持首仿申报标准：
申报条件：
自上一年度1月1日起至本年度申报截止 日，取得首仿药品生产批件并落户省内生产的药品品种。
申报材料：
① 药品生产批件；
② 省级药品监管部门或国家级权威机构出具的首仿证明材 料；
③ 落户省内生产的承诺(如不在省内转化生产，则退回省 财政资金)o
以上为合肥市鼓励创新药械产品研发申报两类补助以及申报条件、材料内容。更多医药行业补助政策可以及时咨询我们187 5515 0022.